Текущие доклады и статьи мероприятий AO " Хирургических инструментов" в Берлине

"Руководство по качеству - "больная" тема?" : (02/2012)
Соображения к 14 тому серии международного форума медицинских продуктов и процессов ( "См. уведомления" )

Оформление документов без конца- думает один или другой не без основания. В последнии десятилетия переработка медицинских продуктов претерпела общирную реструктуризацию. Если в 60ые и 70ые годы радовались еще "центральной стерилизации", оснащённой новыми устройствами, то сейчас она подразумевается как цех по обработке изделий медицинского назначения для безопасного использования следующим пациентом. Общепринятое сокращение „ZSVA“ надо понимать как "центр по стерилизации" или как в последнее время названный "отдел подготовки медицинских продуктов" (-> AMP).

Инструкции по процессам, поданые в письменной форме, как стандартные операционные процедуры (SOP), которые контролируют соответствующее выполнение и создают соответствующую документацию. В этом случае была создана в качестве "руководства" для отдела в соответсвии с социальным кодексом и рекомендациями НИИ (RKI) следующая система менеджмента качества, которая опирается на международный ряд норм 9000 и/или 13485.

Подготовка медицинских продуктов рассматривается с точки зрения менеджмента качества, поэтому и возникло специальное понятие "Руководство". В центре этого 14 тома серии международного Форума медицинских продуктов и процессов будет стоять забота о формальной "доделке" процессов подготовки, с учётом баланса потока информации, которой противостоит, зачастую беспомощно, сотрудник средней квалификации.

При расмотрении нового руководство RDG-E, становится ясно, в чём заключается проблема: такие документы создаются в процессе согласования, и это не просто, зачастую выбрать действительный объём нужного содержания - слишком много не значит достаточно!

Преобразование недавно появившегося руководста по упаковке, с точки зрения подготовителя, будет дальнейшей задачей актуального тома серии ФОРУМА: "новое руководство по упаковке DGSV - практическое преобразование в ZSVA". И вопрос: "Заменит ли регистер данных в ближайшем будущем химические и биологические индикаторы?" является для нас также задачей для решения. И в дальнейшем фокусируемся мы на специфических заданиях при подготовке медицинских продуктов, таких как решение типичных проблем при упаковке в контейнерах или в мягких упаковках и при выборе критерий для одной или другой формы упаковки для операционного инструмента.

Конечно же не должен отсутствовать отчёт о проверке, и наконец - а как же должно быть по-другому - будет создана инструкция по управлению качеством.

Наконец, мы задумываемся об однозначном применении понятий. Если мы говорим "машина отправки" или "машина загрузки", является это то, что мы имеем в виду, или же это была всё-таки "инжекторная машина"?

Ещё остаётся проблема с сокращениями. До сегодняшнего дня не имеется, например, глоссария, предметного указателя в "Красной брошюре" рабочей группы по подготовке инструментов (www.a-k-i.org). И что, собственно значит, IQ-OQ-PQ?

Руководство по управлению качеством должно как и нить Ариадны показывать путь из темноты незнания, не вводить в заблуждение - у вас такое же мнение? Это касается всех инструкций и рекомендаций для ежедневной обработки медицинских изделий .

С уважением Ваш
Dr. Thomas W. Fengler
Schriftführer
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Cleanical Investigation & Application
www.cleanical.de

Подготавливается :
Издание-Форума 2012 с главной темой „Qualitäts´leid´faden Aufbereitung MP“, формальности которой „Verifizierung -> Validierung -> QM -> Zertifizierung -> Akkreditierung“ мы хотим выдвинуть на обсуждение. Вместе с отраслевой темой мы хотим дать производителям медицинских продуктов платформу, как реагировать на содержание инновационной продукции.
Предварительный просмотр вопрос № 14 - Форум (only available in German)

Tолько что появилось :
Издание Nr. 13 из серии изданий: "Международнoго форумa медицинских продуктов и процессов"

с темой этого года "Предприниматель будьте внимательны - что мы можем делегировать?". Это издание будет своевременно выпущено как приложение к специальному журналу Zentralsterilisation и будет в наличии на стендах HAWO, Miele и Karl Storz Endoskopie.

Мы благодарим всех участников за их вклад, без которых мы не смогли бы представить такие публикации. Это издание вы можете приобрести у нас, заполнив контактный формулар (стоимость 12, € zzgl. MWSt.)
Загрузка здесь (only available in German).

"Предприниматель будьте внимательны…наши опыты в процессе начиная с 2003 года" :
Наш доклад на DGSV-Конгрессе 2011 (3.-5.10.2011) в Фулде. Презентацию доклада вы можете прочитать здесь (only available in German).

"Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist kein Beruf" :
Закрытие сразу нескольких отделений подготовки медицинских продуктов в немецких больницах с лета 2010 г. катапультировало практику медицинской подготовки продуктов в Германии не только в сознание широкой общественности, но и поднялo волны вплоть до Бундестага. В контексте ответа по запросу в отношении: „выявленных в последнее время недостатков гигиены в нескольких клиниках“ высказалось недавно федеральное правительство.

"Федеральное правительство по-прежнему считает, что регулирующая рамка к подготовке медицинских продуктов, включая т.н. одноразовые продукты, достаточнa, чтобы подготавливать медицинские продукты в организованном порядке. Однако, предпосылкой для этого являетсяточное соблюдение всех законных и установленных требований. Опять же для этого необходим действительный контроль со стороны государственных органов. Федеральному правительству неизвестны никакие основания для того, чтобы этот контроль принципиально не осуществлялся."
... ….. здесь читать дальше (only available in German)

AO "Хирургические инсртументы" в Берлине информирует: Предприниматель будьте внимательны.... относительно закрытия отделений подготовки медицинских продуктов (AMP или ZSVA):

..... больше (only available in German)

Комментарии AO " Хирургических инструментов" в Берлине:
Требуются крайне ясные критерии, которые должны существовать для того, чтобы повлечь за собой закрытие отделений по подготовкe медицинских продуктов. Нынешнее регулирование исполнения закрытия региональным контрольным органом власти выглядит иногда действительно произвольным и поднимает вопрос o последствиях: Страховка пациентов, значительные издержки на больницу и общество и с трудом оцениваемый успех гигиены. Нужно опасаться менталитета доноса.
С уважением, Dr. Thomas W. Fengler

Antje Hartwig, Эксперт для подготовки медицинских продуктов при CLEANICAL® Ltd. былa выбранa в научную комиссию "ASEPTICA".
….здесь читать статью из „aseptica“ 01-2011

“Life is a journey not a destination“
Наш дорогой друг, коллега и один из основателей AO “Хирургических инструментов” в Берлине, Helmut Pahlke умер 30 сентября 2010 года.
1) Некролог из “Zentralsterilisation Aktuell” (Nr. 5-2010) и из “aseptica”
2) Некролог из „Berliner Tagesspiegel“ (vom 02.12.2010)

Dr. med. Dipl.-Ing. Th. W. Fengler был назначен в Консультативный kомиссионный совет от "Zentralsterilisation." - статья из текущего журнала 4/2010
пожалуйста, читайте здесь.

Все еще не имеется самостоятельного предмета "Медицинские продукты - подготовка и обращение с медицинскими продуктами". Никакoe государственнoe требование к обучению не обеспечивает того, чтобы сотрудники центров стерильныx отделений снабжения имущества (ZSVA) примерно в 2000 немецких больницах имеют сравнимый учебный уровень. При этом бесчисленные инструменты вместе с оснасткой разбираются ежедневно в Германии, чистятся, дезинфицируются, проверяются и проходят профилактическое обслуживание, упаковываются и подчиняются процессу стерилизации.
По этому случаю 2 актуальных сообщения: (only available in german):

- Телевиз. репортаж ”Report Munich”:”:
“Подготовкa медицинских продуктов”

- Телевиз. репортаж ”Mona Lisa” (ZDF):
“ ”Заболевание, полученное в больнице”

Недавно появились лучшиe статьи последних 10 лет ФОРУМА на испанском и француском языках: Zentralsterilisation Supplement 1/2010 Бесплатная загрузка здесь.

Печатную версию можно заказать на нашем контактном формуляре
(стоимость 12,00 EUR)

updated 07/02/2012