Aktuelle Beiträge / Veranstaltungshinweise der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

„Der Qualitätsleitfaden - ein "Leid"-Faden? “: : (neuer Beitrag: Febr. 2012)
Überlegungen zum Band 14 der Internationalen FORUM-Schriftenreihe
Medizinprodukte & Prozesse (weiteres hierzu in der "Vorankündigung"

Papierkram ohne Ende, denkt da der Eine oder Andere nicht zu Unrecht. Nun hat die Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten zugegebenermaßen eine umfassende Neustrukturierung erfahren. Freute man sich in den 60er und 70er Jahren noch über eine "Zentralsterilisation", die mit neuen Geräten bestückt wurde, wird sie inzwischen als eine Produktionsabteilung zur Aufbereitung von Medizinprodukten zum sicheren Einsatz am nächsten Patienten begriffen. Üblich ist die Abkürzung „ZSVA“ für „Zentrale Steril(gut)-Versorgungsabteilung“ oder neuerdings auch besser „Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte“ (-> AMP).

Verfahrensanweisungen werden als Standard-Operations"prozeduren" (SOP) schriftlich formuliert hinterlegt, die entsprechende Ausführung überwacht und entsprechende Dokumentationen angelegt. Im besten Fall hat man der Maßgabe des Sozialgesetzbuches und der Empfehlung des RKI folgend ein Qualitätsmanagementsystem –für die Fachabteilung als „Leitfaden“ - angelegt, das sich an die internationale Normenreihe 9000 und/oder 13485 anlehnt.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird unter dem Gesichtspunkt des Qualitätsmanagement betrachtet, deswegen der Fachbegriff "Leitfaden". Im Zentrum dieses 14. Bandes der internationalen Schriftenreihe FORUM Medizinprodukte & Prozesse" wird das Bemühen um die formale „Aufarbeitung“ der Aufbereitungsprozesse stehen, kritisch abgewogen mit der Flut an Informationen, denen der angelernte Mitarbeiter gegenüber steht, nicht selten ratlos.

Man schaue sich die neue RDG-E-Leitlinie an, und es wird deutlich, wo das Problem liegt: Derartige Papiere werden im Konsens-Verfahren erstellt, und es ist nicht einfach, eine Schnittmenge dessen, was man drin haben wollte, tatsächlich auszuwählen - zuviel ist nicht genug!

Die Umsetzung der kürzlich ebenfalls erschienenen Verpackungsleitlinie aus Sicht eines Aufbereiters wird ein weiterer Beitrag des aktuellen Bandes der FORUM-Schriftenreihe sein: "Die neue DGSV Verpackungsleitlinie – praktische Umsetzung in einer ZSVA". Und „Werden Datenlogger demnächst Chemo- und Bio-Indikatoren ersetzen?“ ist uns ebenfalls einen Beitrag wert. Weiterhin fokussieren wir auf spezifische Aufgaben bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, wie typische Probleme bei der Verpackung in Containern oder Weichverpackungen und Auswahlkriterien für die eine oder andere Verpackungsform für Operationsinstrumentarium.

Natürlich darf ein Erfahrungsbericht zur Validierung nicht fehlen und schließlich - wie sollte es anders sein – wird ein QM-Handbuch skizziert werden.

Schließlich machen wir uns Gedanken über die eindeutige Verwendung von Begriffen. Sagen wir "Beschickungs-" oder "Beladungswagen" oder war es doch der "Injektorwagen"?

Bleibt noch das „Leid“ mit den Abkürzungen. Bis heute gibt es beispielsweise kein Glossar, kein Stichwortverzeichnis in der „Roten Broschüre“ des Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung (www.a-k-i.org). Und was bedeutet eigentlich IQ - OQ - PQ?

In diesem Sinne verbleibe ich
Dr. Thomas W. Fengler
Schriftführer
Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Cleanical Investigation & Application
www.cleanical.de

In Vorbereitung :
FORUM 2012, Band 14, mit dem Leit-Thema "Qualitätsleitfaden Aufbereitung MP", in dem wir den Formalismus "Verifizierung -> Validierung -> QM -> Zertifizierung -> Akkreditierung" zur Diskussion stellen wollen. Zusammen mit dem Fachthema geben wir den Herstellern von Medizinprodukten eine Plattform, inhaltlich auf innovative Produkte einzugehen.
hier Vorschau auf "FORUM 2012, Band 14"

Kürzlich erschienen :
Band Nr. 13 der Schriftenreihe "Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse" mit dem diesjährigen Leit-Thema "Betreiber aufgepasst – was können wir delegieren?"

Das Heft erschien rechtzeitig zur Medica und war an den Ständen von HAWO, Miele und Karl Storz Endoskope erhältlich. Wir danken allen Beteiligten für Ihren Beitrag, ohne den wir eine derartige Veröffentlichung nicht präsentieren könnten.

Der Band kann in der Printversion über uns bezogen werden (Schutzgebühr 12,00 EUR zzgl. derzeit gültiger MwSt). Bestellungen bitte als Anfrage über unser Kontaktformular.
Den Download als PDF gibt es hier.

„Betreiber aufgepasst... unsere Erfahrungen mit Begehungen seit 2003“: :
Unser Beitrag zum DGSV-Jahreskongress 2011 in Fulda zwischen dem 3. und 4.10.2011. Vortragsfolien bitte hier aufrufen.

"Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist kein Beruf" :
Sofortige Schließungen von mehreren Aufbereitungsabteilungen deutscher Krankenhäuser seit dem Sommer 2010 katapultierten die Praxis der Medizinprodukte-Aufbereitung in Deutschland nicht nur ins Bewusstsein einer breiten Öffentlichkeit, sie schlugen Wellen bis in den Bundestag. Im Rahmen der Antwort auf eine kleine Anfrage bezüglich der "in letzter Zeit aufgetretenen Hygienemängel in einigen Kliniken" ließ die Bundesregierung jüngst verlauten:

"Nach wie vor ist die Bundesregierung der Ansicht, dass der regulatorische Rahmen zur Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich der sog. Einmalprodukte, ausreichend ist, um Medizinprodukte ordnungsgemäß aufzubereiten. [...] Voraussetzung dafür ist allerdings, dass alle gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben strikt eingehalten werden."
... hier weiterlesen im Fachartikel der CMP GmbH ; 06-2011

Die Chirurgie-Instrumenten-AG-Berlin informiert: Betreiber aufgepasst .... hinsichtlich der Schließungen von Aufbereitungsabteilungen für Medizinprodukte (AMP bzw. ZSVA):
Aus den Medien (Hessischer Rundfunk):

OP mit schmutzigem Besteck keine Straftat Etappensieg für das Klinikum Fulda: Die Staatsanwaltschaft hat ihre Ermittlungen wegen Hygiene-Mängeln bei Operationen teilweise eingestellt. Der Anfangsverdacht auf fahrlässige Körperverletzung habe sich nicht bestätigt. ... mehr

Kommentar der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin:
Es bedarf dringend klarer Kriterien, die eine Schließung der Aufbereitungsabteilung für Medizinprodukte zur Folge haben und vorliegen müssen. Die derzeitige Regelung des Vollzugs einer Schließung durch die regionale Kontrollbehörde wirkt teilweise recht willkürlich und wirft die Frage nach den Folgen auf: Verunsicherung der Patienten, erhebliche Kosten für Krankenhaus und Gesellschaft und schwer einschätzbarer Hygiene-Erfolg. Eine Mentalität der Denunziation ist zu befürchten.
Mit freundlichem Gruß, Dr. Thomas W. Fengler Antje Hartwig, Sachverständige für die Aufbereitung von Medizinprodukten bei der CLEANICAL® GmbH wurde in den wissenschaftlichen Beirat von “ASEPTICA“ gewählt.
... hier zum Artikel aus “aseptica“ 01 / 2011

"FORUM on Tour" Workshop aus dem Hospital Dalinde, Acapulco - Mexico, 12/2010.
... hier zur aktuellen Präsentation

 “Life is a journey not a destination“
Unser lieber Freund, Kollege und Mitbegründer der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin,
Helmut Pahlke ist am 30. September 2010 verstorben.
1) Nachruf aus der “Zentralsterilisation Aktuell“ (Nr.5 - 2010) und aus “aseptica“
2) Nachruf des “Berliner Tagesspiegel“ (vom 02.12. 2010)

  Dr. med. Dipl.-Ing. Th. W. Fengler wurde in den Beirat von "Zentralsterilisation" berufen.
       - Beitrag aus dem aktuellen Journal 4/2010 bitte hier lesen.

 Noch immer gibt es kein eigenständiges Fach „Medizinprodukte - Aufbereitung und Umgang mit Medizinprodukten“. Keine staatliche Ausbildungsvorgabe stellt sicher, dass die Mitarbeiter der Zentralen Sterilgut-Versorgungsabteilungen (ZSVA) in den etwa 2000 deutschen Krankenhäusern ein vergleichbares Ausbildungsniveau besitzen. Dabei werden tagtäglich in Deutschland unzählige Instrumente samt Zubehör zerlegt, gereinigt, desinfiziert, geprüft und gewartet, verpackt und dem Sterilisationsprozess unterworfen.
Hierzu zwei aktuelle Beiträge aus aktuellem Anlass:   
          -  TV Beitrag der ARD Sendung "Report München" :
          "Aufbereitung von Medizinprodukten"
          -  TV Beitrag der ZDF Sendung "Mona Lisa:"
          "Krank durch das Krankenhaus"